อย. คืออะไร

อักษรย่อของ   “สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา” เป็นส่วนของราชการในระดับกรม ของประเทศไทย มีหน้าที่ดำเนินงานด้านการคุ้มครองผู้บริโภค สุขภาพของประชาชนจากการบริโภคผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ส่วนใหญ่จะเป็นอาหาร ยา เวชภัณฑ์ และเครื่องสำอาง) โดยต้องมีมาตรฐานด้านความปลอดภัย เชื่อถือได้และมีความเหมาะสม

 ประเภทของผลิตภัณฑ์ที่ต้องจดทะเบียน อย.

• อาหาร

• เครื่องมือแพทย์

• เครื่องสำอางและวัตถุอันตราย
  

• ยาเสพติด

• ผลิตภัณฑ์สมุนไพร

จะต้องได้รับการอนุมัติจาก อย. เพื่อผลิต นำเข้า และจัดจำหน่าย 

ขั้นตอนการขอเลขทะเบียน อย.

1.ขึ้นทะเบียนสถานที่นำเข้าหรือสถานที่ผลิต
            1. เตรียมสถานที่
            2. เตรียมเอกสาร
            3. ยื่นเอกสาร
            4. พิจารณา
            5. อนุมัติ

2.ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สุขภาพ
           1. เตรียมเอกสาร
           2. ส่งทดสอบ
           3. ยื่นเอกสาร
           4. พิจารณา
           5. อนุมัติ

เอกสารการจดทะเบียนนำเข้าสินค้า

 เมื่อมีสินค้าที่นำเข้าที่ต้องจดทะเบียนอย. ก่อนนำเข้า เราสามารถเตรียมเอกสารเหล่านี้เพื่อใช้ในการดำเนินการต่อไปได้

1. จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า ลูกค้าจะต้องเตรียมห้องตามข้อกำหนด อย. อย่างน้อย 2 ห้องคือ
            1. สำนักงานนำเข้า
            2. ห้องเก็บรักษาสินค้า ระยะเวลาดำเนินการ 35-45 วันทำการ (ขึ้นอยู่กับความพร้อมของสถานที่)

2. ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ลูกค้าต้องขอเอกสารต่างๆ ตามรายการที่ IDG แจ้ง ได้แก่
            2.1 ฉลากสินค้า
            2.2 สูตรส่วนผสมของผลิตภัณฑ์
            2.3 เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์(กรณีผลิตภัณฑ์คือ เครื่องมือแพทย์)
            2.4 Flow chat (กรณีผลิตภัณฑ์คือ อาหาร, เเครื่องมือแพทย์, และวัตถุอันตรายในบ้านเรือน)
            2.5 ภาพถ่ายสินค้าจริง
            2.6 Certificates ต่างๆ ของทั้งโรงงานและผลิตภัณฑ์** เช่น ISO, IEC, CE เป็นต้น
            2.7 กำหนดเฉพาะ (specification) ของสินค้า ระยะเวลาดำเนินการ 35 – 300 วันทำการ (ขึ้นอยู่กับชนิดของผลิตภัณฑ์)

ขั้นตอนการนำเข้าเพื่อจัดจำหน่าย
1. ยื่นขอใบอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักร
2. ยื่นเอกสารขอเลขสารบบอาหาร หรือเลขเสมือนสำหรับอาหารทั่วไป
                                 ผลิตภัณฑ์ตามประเภทอาหาร (กองอาหาร (moph.go.th))
                                 ผลิตภัณฑ์อาหารทั่วไป (https://food.fda.moph.go.th/lpi)
3. เมื่อมีการนำเข้าในแต่ละครั้ง ให้ยื่นขอ ( License per Invoice (LPI))
4. จัดทำใบขนสินค้าขาเข้ากับกรมศุลกากร
5. ติดต่อเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและบาที่มีการนำเข้าสินค้าเพื่อตรวจสอบสินค้าและเอกสาร
                               - ใบขนสินค้า / ใบแจ้งให้ไปรับสิ่งของทางไปรษณีย์ระหว่างประเทศ
                               - บัญชีราคาสินค้า (invoice) หรือใบตราส่งสินค้า
                               - ใบรับแจ้งการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ(LPI)
                               - หนังสือมอบอำนาจดำเนินพิธีการ ณ ด่านอาหารและยา
                               - ตัวอย่างอาหารที่นำเข้าให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบ ณ ด่านอาหารและยา

6. เอกสารต่างๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง
- ใบรับรองสถามที่ผลิตตามประกาศกระทรวงสาธารณะสุขที่เกี่ยวข้อง
                               - กรณีนำเข้าอาหารที่มีความเสี่ยงจากโรควัวบ้า แนบเอกสารหลักฐานตามประกาศกระทรวงสาธาณะสุขฉบับที่ 377 พ.ศ. 2559 
                               - กรณีนำเข้าอาหารที่มีความเสี่ยงจากการปนเปื้อนสารกัมมันตรังสี แนบเอกสารหลักฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 371 พ.ศ.2558
                               - กรณีนำเข้าอาหารที่มีโอกาสใช้น้ำมันและไขมันที่ผ่านกระบวนการเติมไฮโดรเจนบางส่วนเป็นส่วนประกอบ แนบหนังสือรับรองจากผู้ผลิตฉบับจริง หรือ แนบหนังสือจากผู้ผลิตที่ รับรองจาก Notary Public หรือ Chamber of Commerce (รับรองกระบวนการผลิตของน้ำมันและไขมัน) หรือรับรองสูตรส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ว่าไม่มีการใช้น้ำมันและไขมันที่ผ่านการเติมไฮโดรเจนบางส่วนเป็นส่วนประกอบ (ประเด็นถาม-ตอบ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เลขที่ 388 พ.ศ. 2561 เรื่อง กำหนดอาหารที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย)
                               - กรณีฉลากอาหารที่นำเข้าไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ให้จัดทำคำแปลภาษาตามกฎกระทรวง พ.ศ.2540 ออกตามความในพระราชบัญญัติวิธีปฏิบัติทางปกครอง

Powered by Froala Editor